药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,药品上市许可持有人( )。
A、不得在药品说明书中进行宣传
B、不得在药品标签中予以标注
C、可在药品说明书中予以标注
D、可在药品标签中予以标注
E、可在药品说明书、标签中予以标注
发布时间：2024-03-27 14:54:44
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- 1.药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,药品上市许可持有人( )。
- 2.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是
- 3.关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是
- 4.对药品质量全面负责的只有药品上市许可持有人。
- 5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构无需考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。（ ）
- 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
- 7.仿制药一致性评价中，在相同试验条件下，仿制药品与参比药品生物等效是指（ ）。
- 8.有关仿制药质量一致性评价，说法错误的是
- 9.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品（ ）的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
- 10.药品上市许可持有人的责任有
