在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即报告给药政管理部门、申办者和伦理委员会。
A、正确
B、错误
发布时间：2023-09-14 10:47:45
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- 1.在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即报告给药政管理部门、申办者和伦理委员会。
- 2.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。（B）伦理委员会，受试者（C）研究者、申办者
- 3.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）
- 4.申办者应当将 () 快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
- 5.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。()A.正确B.错误
- 6.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。()
- 7.临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构（）；研究者应当向伦理委员会（），向申办者
- 8.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门
- 9.研究者的安全性报告，如下哪些描述是正确的：A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
- 10. 研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。
