《中华人民共和国药品管理法》第十九条规定“国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意”。这项临床试验的制度设计是
A、临床试验机构资格认定备案管理制度
B、临床试验一次性批准制度
C、临床试验伦理审查制度
D、临床实验申请默示许可制度
发布时间：2023-07-26 09:51:07
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- 1.《中华人民共和国药品管理法》第十九条规定“国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意”。这项临床试验的制度设计是
- 2.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（ ）个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。
- 3.开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。
- 4.药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起 () 内决定是否同意开展。
- 5.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，必要时，向国务院药品监督管理部门报告。
- 6.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
- 7.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_____。
- 8.申办者中止一项临床试验前，须通知谁？
- 9.伦理委员会终止或暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向 报告，并提供详细书面说明。（）A.申办者B.临床试验机构C.申办者和临床试验机构D.申办者和药物监管部门
- 10.新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行
