申办方向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案后方可开展的临床试验工作有哪些？
A、临床试验机构伦理审查
B、临床试验机构与申办方签订临床试验合同
C、第一例受试者知情同意以及筛选
D、编写临床试验方案
发布时间：2023-09-14 09:58:08
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- 1.申办方向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案后方可开展的临床试验工作有哪些？
- 2.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_____。
- 3.临床试验前,申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门_____。
- 4.药品上市许可持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的变更有
- 5.应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是
- 6.新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行
- 7.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。
- 8.从事药品经营活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
- 9.新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送
- 10.医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交的材料包括
