所有可疑且非预期严重不良反应向伦理委员会报告
A、正确
B、错误
发布时间：2023-09-14 11:08:04
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- 1.所有可疑且非预期严重不良反应向伦理委员会报告
- 2.研究者应及时向伦理委员会报告由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应。
- 3.研究者的安全性报告，如下哪些描述是正确的：A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
- 4.需报告所有可疑不良反应的药品为
- 5.在新药监测期内使用该药品，发现有严重质量问题或非预期的不良反应，必须及时向哪个部门报告
- 6.应报告药品引起的所有可疑不良反应的是
- 7.药物不良反应的报告范围分为报告药品引起的所有可疑不良反应和药品引起的严重罕见或新的不良反应，其分界年限为
- 8.药品不良反应报告范围中，应报告药品引起的所有可疑不良反应的药品是
- 9.研究者的安全性报告应该符合：（ ）A.除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
- 10.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。
