对附条件批准的药品，药品上市许可持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当直接注销药品注册证书。
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发布时间：2023-07-26 08:57:30
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- 1.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当直接注销药品注册证书。
- 2.2021年2月5日，国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗注册申请。
- 3.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品（ ）的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
- 4.药品上市许可持有人是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构
- 5.药品上市许可持有人不得转让药品上市许可，但经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的除外。
- 6.除中药材和中药饮片外，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。
- 7.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
- 8.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定（ ）。
- 9.在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（ ）。
- 10.疫苗上市许可持有人，是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。()
