申办者应当将 () 快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
A、SAE
B、SUSAR
C、DSUR
D、死亡的受试者
发布时间：2023-09-14 09:58:23
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- 1.申办者应当将 () 快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
- 2.临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构（）；研究者应当向伦理委员会（），向申办者
- 3.申办者应当定期汇总临床试验安全性信息，评估临床试验风险与收益，包括对受试者安全和临床试验实施产生不利影响，或改变伦理委员会同意继续试验的意见，通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
- 4.申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。
- 5. 研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。
- 6.在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即报告给药政管理部门、申办者和伦理委员会。
- 7.伦理委员会终止或暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向 报告，并提供详细书面说明。（）A.申办者B.临床试验机构C.申办者和临床试验机构D.申办者和药物监管部门
- 8.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即通知受试者，向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。
-
9.提前终止或者暂停临床试验
研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明
- 10.临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度。
