在临床试验过程中,申办者得到影响临床试验的重要信息时,应当及时对____以及相关文件进行修改,并通过临床试验机构的临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
A、研究者手册
B、临床试验方案
C、知情同意书
D、病例报告表
发布时间:2023-09-14 09:58:08
A、研究者手册
B、临床试验方案
C、知情同意书
D、病例报告表
研究者应当及时通知受试者,并给予受试者适当的治疗和随访
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明